今日大盘回落，上证、深证、创业板指数均下跌，而生物医药板块已连涨两天，今日开盘涨幅0.49%。

　　一周以来，生物医药板块的走势显佳，近一周涨幅2.39%，近一月涨幅2.68%。作为年末持续热议的行业，生物医药验证了强势的配置价值。

　　创新药出海潜力持续验证

　　日前，由工信部、卫健委、国资委、药监局等共同主办的“2023中国医药(600056)工业发展大会”在北京召开。会上工信部部长金壮龙介绍，截至目前，我国规模以上医药工业企业超过1万家、增加值占全部工业增加值比重约4%，大宗原料药产量约占全球40%，在研新药数量跃居全球第二位。

　　根据工信部数据，“十四五”以来，中国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，全行业研发投入年均增长超20%。

　　药监局则表示，药品平均审批用时已从2017年的16个月压缩到12个月，审评在法定时限内的完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。此外，截至目前，累计批准创新药品142个。着力提升仿制药质量，通过和视同通过一致性评价的品种已经达到1112个，占临床常用化学药品的2/3。一大批新药、好药、创新医疗(002173)器械成功上市。

　　随着中国医药创新实力的增强，中国药企在国际市场上也越来越活跃，2023年中国创新药“出海”迎来大爆发。根据药研网不完全统计，2023年上半年中国创新药出海项目约17项，披露总金额达143亿美元，是去年同期的三倍多。

　　开源证券认为，创新药产业链整体分化明显，海外需求逐步企稳，国内需求有待改善，关注以海外客户为主并且商业化项目贡献主要收入的标的，重点推荐一体化龙头、临床CRO及仿制药CRO结构性机会，关注多肽产业新增量。科研服务整体分化明显，海外需求相对健康，国内需求有待改善，重点推荐海外占比高及科研客户占比高的标的，关注2023H2板块利润端逐步恢复。

　　全球视角下基因疗法迎来里程碑进展

　　2024年4月14日，福泰制药与CRISPR Therapeutics合作开发的CRISPR基因编辑疗法Casgevy（简称exa-cel）获得英国药监机构MHRA的批准，适用于12岁以上且出现复发性血管闭塞危象的镰状细胞病（SCD）患者，以及输血依赖性β地中海贫血症（TDT）患者。

　　Casgevy作为全新的医药创新疗法技术，有望给医药行业带来新增量，具体来看1）临床成功，CRISP的获批标志着基因编辑技术实现从理论研究到临床应用的转变；2）疗效优异，CRISPR技术有望治愈由单一基因缺陷引起的遗传病，如遗传性盲症、血液疾病等；3）市场可期，根据Statista统计，2023-2030年，全球基因编辑行业市场规模预计年复合增速约为+22.3%，2030年预计达到360.61亿美元。

　　11 月 14 日，据 CDE 官网显示，拟将礼来递交的 AD 新药 Donanemab上市申请纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始本品治疗的人群。（insight）

　　11 月 13 日，华东医药(000963)发布公告称，全资子公司杭州中美华东从美国 Kiniksa 公司引入的注射用利纳西普（ARCALYST®，Rilonacept）上市申请获 NMPA正式受理，用于治疗成人和 12 岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

　　11 月 15 日，据 CDE 临床试验登记与信息公示平台，华东医药注射用 DR30206 启动临床，用于治疗晚期实体瘤。（insight）

　　奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。这是该产品继 2021 年首次获批、并成功纳入 2022 版国家医保药品目录后的又一重要进展，将惠及更广泛的中国 CML 患者。

　　医药板块仍是年内投资主线之一

　　天弘中证医药100A(001550)基金经理贺雨轩：自下而上地看，医药行业中绝大部分大中企业已经具备非常优异的性价比。而站在行业比较的视角，无论从行业基本面、估值水平还是交易拥挤程度的维度观察，医药都应是很难被错过的投资选择。伴随着1月末多家医药上市企业披露的前三季度业绩预测和经营情况数据，医药板块经过长期调整和基本面政策面预期沉淀，底部特征清晰，机构特别是非医药主题产品配置比例普遍较低，伴随行业政策风险逐步出清和院内外诊疗需求改善，基本面、政策面、资金面有望形成合力。 

　　此外，一些长期催化也已经出现，1月25日，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，再度明确已上市的化学药品中国家已发布参比制剂且仍未通过一致性评价的药品，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

　　对于本次CDE公布的征求意见稿，贺雨轩认为，是进一步收紧仿制药的管理，建议关注大中型创新药及CXO企业。有较多现金储备、产品体系和商业化能力的大中型企业，原因是过去两年多二级市场的大幅下跌，加剧了小型企业的现金流压力，而现金流充裕的大中型企业存在捡漏从小型企业手中以折价购买产品权益、快速扩充产品线并放大自身的商业化能力的机会。

　　此外，在血制品（行业规划明确，新批、新建浆站加速落地，重回成长阶段）、疫苗、消费性生物药等领域也存在不容忽视的投资机会。需要指出的是，近期关注度较高的减重药物市场空间巨大，长期逻辑清晰，且产业链各环节都存在较大的整体增量和结构性机会，结合近期的交易环境，预计该主题仍将是年内剩余时间的投资主线之一。

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